Ученый-юрист выступает за равную защиту для разных классов лекарств
Юрист из Университета Западной Вирджинии считает, что действующие законы, возможно, предоставляют производителям биологических препаратов, таких как антитела и вакцины от гриппа, слишком большую правовую защиту перед продажей поддельных версий по сравнению с традиционными низкомолекулярными препаратами, включая антибиотики и стероиды.
В статье в JAMA Шон Ту, профессор юридического факультета Западно-Вирджинского университета, рассматривает эксклюзивность Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, предоставляемую каждому из этих различных типов препаратов, и действительно ли биопрепараты нуждаются в более длительной защите, чем низкомолекулярные препараты . Ту утверждает, что, хотя паритет должен быть, решение заключается не в увеличении времени эксклюзивности для низкомолекулярных препаратов, а в уменьшении времени эксклюзивности для биопрепаратов.
«Низкомолекулярные препараты — это химические соединения , которые сравнительно легко изготовить», — сказал Ту. «Я помещаю их в пробирку, добавляю химикаты и каждый раз получаю одну и ту же реакцию, независимо от того, делаю ли я их здесь, в Западной Вирджинии, или в Канаде или Франции, потому что химия одна и та же».
Напротив, биопрепараты производятся в живых организмах. Например, антитела создаются в живых клетках и подвергаются влиянию различных факторов в ходе этого процесса.
«Температура, при которой вы их содержите, чем вы их кормите, сыворотка, которую вы используете, — все это может немного изменить продукт», — сказал он. «Так что продукт, который я делаю здесь, в Западной Вирджинии, может отличаться от продукта, который я делаю в Канаде или Франции. И из-за этого есть некоторые проблемы, из-за которых биопрепараты сложнее производить, чем низкомолекулярные препараты».
Разработка как биопрепаратов, так и низкомолекулярных препаратов занимает около 12–13 лет. Разработка биопрепаратов стоит немного дороже — в среднем 3 млрд долларов против 2,1 млрд долларов — и имеет более сильную патентную защиту с большим количеством патентов на препарат. Кроме того, биопрепараты приносят гораздо более высокие доходы, как на пике, так и в целом, и обходятся пациентам значительно дороже по сравнению с низкомолекулярными препаратами.
Рыночные эксклюзивы FDA не позволяют агентству даже одобрить препарат в течение этого периода. Биологические препараты получают 12 лет защиты, прежде чем копии могут быть одобрены. Напротив, низкомолекулярные препараты получают пять лет рыночной эксклюзивности. Кроме того, Закон о снижении инфляции 2022 года гласит, что биопрепараты освобождаются от переговоров о ценах Medicare на 11 лет по сравнению с семью годами для низкомолекулярных препаратов.
Биологические препараты, такие как Хумира, Кейтруда и Стелара, составляют примерно 5% всех лекарств и составляют 40% от общих фармацевтических расходов. Большинство из них вводятся инъекционно в условиях больницы. Они дорогие, поэтому оказывают непропорциональное влияние на стоимость рецептурных препаратов.
Шприцы с вакциной от гриппа показаны в белой коробке. Кредит: WVU Photo/Davidson Chan
Однако это не значит, что они более эффективны.
«Мы написали эту статью, потому что сторонники малых молекул говорят, что сейчас никто не будет вкладываться в малые молекулы — все будут вкладываться в биопрепараты, потому что они обеспечивают более длительную защиту и приносят больше денег», — сказал Ту. «Но малые молекулы — отличные лекарства. Некоторые из них действительно излечивают болезнь, например, противовирусные препараты прямого действия, которые могут вылечить гепатит С всего за 12 недель».
Ту работал с коллегами-авторами Оливье Воутерсом, Лондонская школа экономики; Мэтью Фогелем, Гарвард; Ридом Биллом, Университет Калгари; и Уильямом Б. Фельдманом и Аароном Кессельхаймом, оба из Гарвардской медицинской школы. Группа проанализировала данные о времени разработки, показателях успешности клинических испытаний, расходах на исследования и разработки, патентной защите, периодах эксклюзивности рынка, доходах и расходах на лечение биопрепаратами по сравнению с низкомолекулярными препаратами.
Они обнаружили, что патенты на биопрепараты могут быть более эффективными для задержки выхода биоаналогов, чем патенты на низкомолекулярные препараты для задержки выхода дженериков. Одна из стратегий, которую использовали производители биологических препаратов , заключалась в получении новых патентов сразу после истечения 12-летнего периода эксклюзивности, тем самым создавая неопределенность для биоаналогичных фирм, стремящихся оспорить биологические патенты. Кроме того, биологические фирмы получают почти в пять раз больше патентов на свою продукцию по сравнению с низкомолекулярными препаратами. Вот почему периоды рыночной эксклюзивности для биопрепаратов кажутся на несколько лет длиннее.
Группа не нашла достаточных доказательств, оправдывающих предоставление биопрепаратам более длительной правовой защиты. Биопрепараты уже имеют более сильную патентную защиту , более длительные периоды без конкуренции и более высокие доходы, чем низкомолекулярные препараты.
«Закон о ценовой конкуренции и инновациях в сфере биологических препаратов предоставил биопрепаратам 12 лет эксклюзивности, исходя из предположения, что биопрепараты столкнутся с более ранней конкуренцией, будут иметь меньше патентов, столкнутся с большими трудностями при одобрении FDA и в конечном итоге принесут меньше дохода с течением времени. Однако наш анализ показывает, что каждое из этих предположений было неверным».
Ту заявил, что администрация Трампа может сосредоточиться на вопросе паритета.
«Конгресс должен сократить период эксклюзивности для биологических препаратов с 12 до пяти лет, чтобы привести время биологической эксклюзивности в соответствие с низкомолекулярными препаратами. Сокращение эксклюзивности для биологических препаратов может снизить стоимость лекарств».