Исследователи из Больницы акупунктуры и моксатерапии Китайской академии китайских медицинских наук (CACMS) провели исследование, показавшее, что чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины улучшает качество сна у пациентов с хронической бессонницей.

Бессонница является распространенной проблемой здравоохранения во всем мире, затрагивающей примерно треть взрослых и сопровождающейся такими симптомами, как чрезмерная сонливость, утомляемость, перепады настроения и снижение когнитивных способностей.

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины (taVNS) — это неинвазивный метод электрической стимуляции блуждающего нерва с помощью небольших электродов, размещаемых на наружном ухе в местах, иннервируемых ушной ветвью блуждающего нерва .

Согласно исследованию, ранее taVNS продемонстрировал многообещающие результаты в лечении таких состояний, как депрессия, эпилепсия и мигрень, а новые исследования предполагают, что он может облегчить симптомы бессонницы, однако доказательства, полученные в ходе тщательных испытаний, ограничены.

В исследовании под названием «Чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины при хронической бессоннице: рандомизированное клиническое исследование», опубликованном в журнале JAMA Network Open , исследователи оценили эффективность и безопасность taVNS при бессоннице по сравнению с фиктивной taVNS.

Исследователи обследовали 72 взрослых с хроническим расстройством сна , у которых баллы по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) составляли не менее 8. Участникам случайным образом назначали либо активную версию taVNS, либо фиктивную версию.

Обе группы прошли 30-минутные сеансы самостоятельной стимуляции дважды в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель, с 12-недельным наблюдением. Слепой контроль был подтвержден для участников и оценщиков результатов.

Первичная конечная точка измеряла среднее изменение баллов PSQI от исходного уровня до 8-й недели. Минимальная клинически значимая разница была установлена ​​на уровне 2,5 баллов. Вторичные результаты включали показатели тяжести бессонницы, психического здоровья, усталости и сонливости. Неблагоприятные события регистрировались для оценки безопасности.

Участники группы taVNS показали статистически значимое и клинически значимое улучшение качества сна. Улучшения PSQI сохранялись на протяжении всего 20-недельного периода исследования.

Вторичные результаты подтвердили первичные выводы. Показатели индекса тяжести бессонницы (ISI) снизились более значительно в группе taVNS, со средней разницей в −4,7 балла на 8 неделе. Снижение также наблюдалось в показателях шкалы тревоги Гамильтона, шкалы депрессии Гамильтона и шкалы усталости Флиндерса. Существенных различий в дневной сонливости, измеренной по шкале сонливости Эпворта, между группами не наблюдалось.

Неблагоприятные события наблюдались у 13,9% участников taVNS и у 11,1% участников фиктивной терапии. Большинство неблагоприятных событий были незначительными, например, небольшой дискомфорт в ушах во время стимуляции, который быстро проходил. Один участник в группе taVNS сообщил о кровоточивости десен, а один участник в группе фиктивной терапии сообщил о головокружении.

Результаты подтверждают, что taVNS является безопасным и эффективным методом лечения хронической бессонницы, обеспечивающим устойчивое улучшение качества сна, психического здоровья и утомляемости, что может служить перспективной немедикаментозной альтернативой лечения.

Является ли это законным зарегистрированным исследованием?
Заявленная цель исследования, указанная в Китайском реестре клинических испытаний, состояла в наблюдении за мозговыми механизмами, структурой и функцией taVNS у пациентов с расстройством сна на основе мультимодальной магнитно-резонансной томографии (МРТ), что является интригующим механистическим исследованием этой взаимосвязи.

В представленном исследовании не было предоставлено никаких данных МРТ, и неясно, проводились ли какие-либо МРТ, поскольку в опубликованном исследовании они не упоминаются. Условия включения и исключения когорты относительно МРТ в регистрации не упоминаются в статье, а нелеченая, нефиктивная, здоровая группа — часть регистрации испытания — не была включена в опубликованное исследование.

Могут быть вполне законные причины для изменений в запланированном исследовании, такие как потеря финансирования, потеря данных или проблема с предложенным методом, но они должны быть адекватно объяснены. Без такой прозрачности внешним наблюдателям трудно контекстуализировать результаты или доверять тому, что исследование придерживалось какого-либо заранее определенного дизайна.

Поскольку заявленной целью в реестре было изучение механизмов работы taVNS в мозге с использованием мультимодальной МРТ, а в самом исследовании не было никаких данных МРТ, это можно считать значительным отклонением от зарегистрированного протокола.

Поскольку один из основных показателей и главный исследовательский инструмент зарегистрированного исследования полностью отсутствует, а также изменяются когорты и группы исследования, неясно, почему оно было принято к публикации в качестве зарегистрированного клинического исследования.