Новый метод лечения улучшает имплантацию эмбрионов и показатели рождаемости у бесплодных женщин, проходящих ЭКО и ИКСИ
Новое исследование продемонстрировало эффективность первого в своем классе перорального негормонального препарата в повышении показателей имплантации эмбрионов, наступления беременности и рождения живых детей у бесплодных женщин, проходящих процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).
Результаты, представленные на 40-м ежегодном собрании ESHRE в Амстердаме, представляют собой значительный шаг к первому терапевтическому инструменту для повышения имплантации эмбрионов и успешности живорождения. Аннотация исследования была опубликована в журнале Human Reproduction .
Во всем мире каждый шестой человек репродуктивного возраста сталкивается с бесплодием в течение жизни. Ежегодно проводится более 3 миллионов циклов ЭКО, и, несмотря на развитие технологий ЭКО, неудачи имплантации эмбрионов остаются серьезной проблемой.
В ответ на эту неудовлетворенную потребность исследователи представили многообещающие результаты своего клинического исследования II фазы, OXOART2. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо -контролируемое исследование, проведенное в 28 центрах в Европе, оценило OXO-001, первый в своем классе пероральный препарат, который действует непосредственно на эндометрий (внутреннюю оболочку матки) для улучшения имплантации эмбриона и показателей беременности.
В исследовании OXOLIFE анализировалось 96 женщин в возрасте до 40 лет, которым был проведен один перенос эмбриона, 42 из которых получали плацебо, а 54 — ежедневную дозу OXO-001. Лечение начиналось за один менструальный цикл до цикла переноса эмбриона и продолжалось до пяти недель после переноса.
Статистически значимые улучшения наблюдались в показателях биохимической беременности (раннее выявление беременности) с показателями 75,9% в группе OXO-001 по сравнению с 52,4% в группе плацебо.
Клинически значимые улучшения также наблюдались в показателях клинической беременности ( сердцебиение плода через пять недель после переноса эмбриона) и в показателях продолжающейся беременности (через 10 недель после переноса эмбриона), составив +14,3 абсолютного увеличения (50,0% для OXO-001 против 35,7% для плацебо) и +10,6 абсолютного увеличения (46,3% для OXO-001 против 35,7% для плацебо) соответственно.
Что наиболее важно, наблюдалось абсолютное увеличение показателей живорождения на +6,9 (42,6% для OXO-001 против 35,7% для плацебо).
Доктор Аньес Арбат, генеральный директор и директор по маркетингу OXOLIFE, говорит: «От научных сообществ, ключевых лидеров общественного мнения, врачей и пациентов мы знаем, что абсолютное увеличение более чем на 5 процентных пунктов при продолжающейся беременности считается клинически значимым. Мы наблюдали увеличение более чем на +9, что дает новую надежду пациентам и научному сообществу. Мы с нетерпением ждем продвижения этого многообещающего лечения на следующих этапах клинической разработки».
Частота возникновения побочных эффектов была одинаковой в обеих группах. Наиболее распространенными побочными эффектами были головные боли, тошнота, рвота, желудочно-кишечные проблемы и головокружение, большинство из которых были легкими или умеренными. Что еще более важно, в течение шести месяцев наблюдения дети показали хорошее развитие без каких-либо различий с плацебо. В целом, OXO-001 хорошо переносился, с высокими показателями соблюдения.
Доктор Игнаси Каналс, главный специалист по вопросам безопасности OXOLIFE, добавляет: «Мы в восторге от результатов этого исследования, которые подчеркивают потенциал OXO-001 стать первым терапевтическим средством для повышения успешности имплантации эмбрионов, представляющим собой негормональный препарат с новым механизмом действия, воздействующим непосредственно на эндометрий».
Профессор, доктор Карен Сермон, председатель ESHRE, поясняет: «Несмотря на постоянные разработки в области стимуляции яичников, манипуляций с эмбрионами и их культивирования, улучшение показателей живорождения при вспомогательной репродукции в лучшем случае было постепенным. Скачок почти на 7% — очень хорошая новость для наших пациентов, и мы надеемся, что это подтвердится в более крупных группах пациентов».