Двухкамерный беспроводной кардиостимулятор обеспечивает надежную работу в течение трех месяцев, что подтверждает эффективность этого нового варианта кардиостимулятора, согласно результатам многоцентрового международного клинического исследования, проведенного совместно исследователем из Weill Cornell Medicine и NewYork-Presbyterian.

Результаты , опубликованные 8 июля в Circulation , показали , что две крошечные части этой беспроводной системы кардиостимулятора надежно взаимодействуют, достигая цели синхронизации сокращения верхних и нижних камер сердца в 98% случаев. Исследовательская группа, в которую входили доктор Джеймс Ип, профессор клинической медицины в Weill Cornell Medicine и кардиолог-электрофизиолог в NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, также обнаружила, что устройство продолжало хорошо работать, когда пациенты занимались различными видами деятельности или когда их частота сердечных сокращений была повышенной.

«Мы вступили в новую эру кардиостимуляции», — сказал доктор Ип. «Мы не ограничены проводными устройствами, которые используем уже более 60 лет. Теперь у нас есть новые технологии и методы, которые помогают пациентам и уменьшают осложнения».

Кардиостимуляторы передают электрический сигнал для регулирования сердцебиения у людей с медленным сердечным ритмом. Традиционный кардиостимулятор имплантируется под кожу в груди и имеет провода (электроды), пропущенные через вены к сердцу. Однако эти устройства могут привести к потенциальным осложнениям.

«Провод — это ахиллесова пята кардиостимулятора», — сказал доктор Ип. «Если его сгибать достаточно часто, он может сломаться. Хотя проводные кардиостимуляторы уже много лет являются стандартом надежной кардиостимуляции, технологию можно усовершенствовать».

Если провод порвется, врачи должны будут удалить его, что может быть сложно, если со временем вокруг него образовалась значительная рубцовая ткань. Кроме того, к проводу могут прикрепиться бактерии, что может привести к потенциально серьезным инфекциям кровотока. Люди, которые часто занимаются деятельностью, требующей большого количества движений руками, могут быть особенно подвержены риску разрыва проводов.

Люди с худым телосложением или тонкой кожей могут быть подвержены риску эрозии самого устройства через кожу. Пациенты с закупоренными сосудами, ослабленной иммунной системой или находящиеся на диализе или имеющие повышенный риск инфекции также могут быть неподходящими кандидатами для проводных кардиостимуляторов.

Около десяти лет назад появились новые беспроводные кардиостимуляторы, которые могут стимулировать нижнюю камеру сердца, называемую желудочком, что является альтернативой проводным кардиостимуляторам для пациентов с некоторыми типами проблем с сердечным ритмом. Крошечные устройства продеваются через кровеносный сосуд в паху к сердцу и привинчиваются на месте, процедура менее инвазивная, чем имплантация проводных устройств.

В мае 2023 года клиническое исследование , опубликованное в журнале New England Journal of Medicine , соавтором которого был доктор Ип, продемонстрировало безопасность и эффективность беспроводного кардиостимулятора, имплантированного в верхнюю камеру сердца, предсердие, который может стимулировать как верхние, так и нижние камеры.

Исследование проводилось в 55 центрах по всей территории США, Канады и Европы, включая NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center и NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center. В июле 2023 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило устройство на основе результатов исследования, сделав возможность использования беспроводного кардиостимулятора доступной для пациентов с более широким спектром проблем с сердечным ритмом.

Новое исследование основывается на этих результатах, предоставляя долгосрочные данные о том, насколько надежно работает двухкамерное стимулирующее устройство в различных обстоятельствах, например, когда пациенты занимаются деятельностью, которая повышает их частоту сердечных сокращений, или когда они меняют положение, например, встают или ложатся. Во время контрольного визита через 3 месяца после имплантации исследователи попросили 384 пациентов, участвовавших в первоначальном клиническом испытании, носить внешний кардиомонитор для оценки работы устройства во время выполнения ими различных действий.

«Мы доказали, что две отдельные части новой системы кардиостимулятора очень хорошо взаимодействуют друг с другом, даже когда люди меняют положение, занимаются какой-либо деятельностью или когда у них повышается частота сердечных сокращений», — сказал доктор Ип. «Кроме того, устройство на самом деле работает лучше, чем оно вам говорит».

В результате, сказал доктор Ип, врачи должны иметь возможность полагаться на записи устройств, а не просить пациентов носить громоздкий кардиомонитор для оценки работы устройств. Он предупредил, что устройства все еще являются устройствами первого поколения и имеют несколько недостатков.

Например, их маленькие батареи могут работать не так долго, как большие батареи в традиционных проводных кардиостимуляторах. Но он ожидает, что безпроводные кардиостимуляторы будут продолжать совершенствоваться по мере совершенствования технологий. В то же время он и его коллеги продолжат оценивать производительность устройств и заявили, что они предлагают пациентам ценный вариант.

«Я занимаюсь исследованием и имплантацией беспроводных кардиостимуляторов уже более десяти лет, начиная с исследований на животных, затем клинических испытаний на людях, а теперь и после одобрения FDA», — сказал доктор Ип. «Очень приятно видеть, как со временем развивалась технология и как эти устройства действительно помогают людям».