Многоцентровое исследование подтверждает, что автофлюоресценция в ближнем инфракрасном диапазоне повышает эффективность обнаружения паращитовидных желез
Группа специалистов под руководством биомедицинских инженеров и хирургов из Университета Вандербильта и Медицинского центра Университета Вандербильта опубликовала результаты масштабного клинического исследования, показывающие, что использование зонда с автофлуоресценцией в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) улучшает интраоперационную идентификацию паращитовидных желез (ПЖ).
Биомедицинские инженеры и хирурги опубликовали в журнале JAMA Surgery результаты первого многоцентрового рандомизированного клинического исследования с использованием этой технологии во время эндокринных операций на шее .
Хотя эндокринные операции на шее , как правило, безопасны и имеют низкий уровень осложнений, случайное удаление и повреждение ПЖ может вызвать гипопаратиреоз — состояние, которое может привести к низкому уровню кальция и повышенному уровню фосфора в крови.
К долгосрочным осложнениям гипопаратиреоза относятся нарушение функции почек , сердечные аритмии и повышенный риск смерти. В связи с этим крайне важно точно идентифицировать эти железы во время паратиреоидэктомии и тиреоидэктомии.
В 2018 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало новое разрешение на классификацию и продажу устройства PTeye, предназначенного для помощи в обнаружении паращитовидных желез у взрослых, которое использовалось в этом исследовании.
Устройство было разработано Центром биофотоники Вандербильта под руководством Аниты Махадеван-Янсен, доктора философии, профессора инженерии имени Оррина Х. Ингрэма. Его клиническое применение было инициировано группой хирургов VUMC под руководством Кармен Солорсано, доктора медицины, заведующей кафедрой хирургии, профессора хирургических наук имени Джона Л. Сойерса и директора Центра эндокринной хирургии Вандербильта.
«Технология NIRAF использует тот факт, что ткань паращитовидных желез излучает более сильный сигнал автофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне, чем другие ткани шеи, поэтому при использовании нашего устройства она светится в операционном поле», — сказал Махадеван-Янсен.
«Наша команда несколько лет усердно работала над тем, чтобы перевести эту технологию от концепции в нашей лаборатории к клинической практике . Отрадно, что теперь это крупное многоцентровое клиническое исследование предоставляет дополнительные доказательства её эффективности в успешном и эффективном выявлении ПГ во время хирургических вмешательств. Наша конечная цель — повысить точность эндокринных операций на шее, что приведёт к улучшению результатов лечения пациентов».
В организме человека обычно присутствуют четыре паращитовидные железы. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование показало значительное увеличение среднего числа паращитовидных желез, выявленных во время тиреоидэктомий с использованием зондового NIRAF — 3,3 против 2,8 без использования устройства.
При двусторонней паратиреоидэктомии также наблюдалось улучшение среднего количества ПЖ, выявленных с помощью устройства (3,5) по сравнению с отсутствием устройства (3,2). Использование устройства не повышало эффективность при целенаправленных процедурах, когда целью удаления была одна гиперактивная ПЖ.
Как в группе NIRAF, так и в контрольной группе, перенесшей тиреоидэктомию, не наблюдалось существенного снижения показателей транзиторного или долгосрочного гипопаратиреоза.
«ПЗ могут иметь непредсказуемое расположение и могут быть обнаружены в любой части шеи, от области под челюстью до груди, рядом с сердцем», — сказал Солорсано.
«Обычные ПЖ имеют размер примерно с чечевицу и выглядят так же, как другие ткани шеи, поэтому их бывает сложно обнаружить и идентифицировать даже опытным хирургам. Наше предыдущее клиническое исследование в VUMC показало точность 97% при использовании устройства для обнаружения ПЖ».
«Опираться только на зрение при операциях на щитовидной или паращитовидной железе может быть не всегда эффективно, поэтому мы рады получить дополнительные доказательства точности этого устройства и сделать его доступным хирургам по всему миру».
Клиническое исследование проводилось в четырёх медицинских центрах с марта 2020 года по июль 2024 года. В нём приняли участие 752 пациента, перенесших операцию по поводу первичного гипертиреоза или заболевания щитовидной железы, с последующим наблюдением в течение шести месяцев. Помимо VUMC, в клиническом исследовании также участвовали исследователи из Мичиганского университета, Калифорнийского университета в Сан-Франциско и Медицинского колледжа Висконсина в Милуоки.