Крупное международное исследование показало, что спиронолактон, препарат для лечения гипертонии и сердечной недостаточности, не снижает риск смерти или госпитализаций, связанных с сердечными заболеваниями, у людей с почечной недостаточностью, получающих диализ, несмотря на то, что более ранние менее масштабные исследования указывали на его пользу.

Результаты исследования опубликованы в журнале The Lancet и представлены на конгрессе ERA 2025 .

В исследовании приняли участие 2538 человек из 143 диализных центров в 12 странах, что сделало его крупнейшим на сегодняшний день исследованием применения спиронолактона у пациентов, получающих диализ. Все участники находились на диализе не менее трёх месяцев и были либо старше 45 лет, либо старше 18 лет и страдали диабетом.

«У людей с нормальной функцией почек спиронолактон снижает риск сердечно-сосудистых событий . Однако люди, проходящие диализ, могут по-разному реагировать на лечение, эффективность которого доказана в общей популяции», — сказал Майкл Уолш, главный исследователь исследования и старший научный сотрудник Института исследований здоровья населения (PHRI), совместного института Университета Макмастера и Медицинского центра Гамильтона.

«Мы запустили исследование ACHIEVE, чтобы определить безопасность и эффективность спиронолактона у людей с почечной недостаточностью ».

Исследователи проверили, может ли низкая суточная доза спиронолактона (25 мг) блокировать альдостерон – гормон, вызывающий ремоделирование сердца, фиброз и повышающий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Они хотели выяснить, может ли этот метод лечения снизить риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с почечной недостаточностью.

«Альдостерон играет пагубную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний , и его уровень, как правило, высок у пациентов на диализе», — сказал Уолш. «Именно поэтому мы решили, что спиронолактон может помочь».

Вместо этого препарат не оказывал никакого положительного влияния на сердечно-сосудистую систему и повышал риск тяжелой гиперкалиемии — повышения уровня калия в крови, что может привести к нарушению сердечного ритма или даже к смерти в крайних случаях.

«Более ранние исследования предполагали, что этот тип лекарств может помочь людям, находящимся на диализе, но они были небольшими и имели короткие периоды наблюдения, в отличие от нашего масштабного исследования ACHIEVE».

Набор участников в исследование начался в 2018 году и завершился в декабре 2024 года. Из 3565 пациентов, набранных в исследование, 2538, которые хорошо переносили препарат в течение семинедельного вводного периода, были случайным образом распределены в группы, получающие либо 25 мг спиронолактона ежедневно, либо плацебо. Исследование было прекращено досрочно в связи с нецелесообразностью, после того как независимый наблюдательный комитет пришел к выводу о малой вероятности достижения значимого эффекта.

Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализация по поводу сердечной недостаточности произошли у 258 пациентов в группе спиронолактона по сравнению с 276 пациентами в группе плацебо. Разница не была статистически значимой. Исследование выявило потенциальное различие в этих случаях между мужчинами и женщинами, хотя необходимы дополнительные исследования, чтобы понять причины этого:

Мужчины: 163 (спиронолактон) против 201 (плацебо)
Женщины: 95 (спиронолактон) против 75 (плацебо)
Тяжелая гиперкалиемия наблюдалась чаще в группе спиронолактона: 6,6% пациентов в группе спиронолактона по сравнению с 4,5% в группе плацебо.

«Это может стать серьезной проблемой безопасности для и без того уязвимой группы», — добавил Уолш.

По оценкам, во всем мире диализом в связи с почечной недостаточностью пользуются 2,5 миллиона человек. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти среди этой группы населения, на их долю приходится около 40% всех случаев смерти.

«Мы очень надеялись, что спиронолактон может помочь людям на диализе », — сказал Уолш. «Хотя результаты не совсем те, что мы ожидали, они вносят столь необходимую ясность. Это исследование приближает нас на шаг к поиску эффективных и безопасных методов лечения для группы людей, которая в них остро нуждается».