Исследование выявило три новых безопасных и эффективных способа лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза
Туберкулез остается одним из главных инфекционных заболеваний-убийц во всем мире, проблема усугубляется лекарственно-устойчивыми формами заболевания. Теперь, в качестве важного шага вперед, международное клиническое исследование обнаружило три новых безопасных и эффективных режима лечения туберкулеза, устойчивого к рифампину, самому эффективному из антибиотиков первой линии, используемых для лечения туберкулеза.
Исследование, опубликованное в журнале New England Journal of Medicine , проводилось под руководством исследователей из Гарвардской медицинской школы и других участников проекта endTB, являющегося совместным проектом Partners In Health, Médecins Sans Frontières и Interactive Research and Development, при поддержке исследователей и врачей из академических медицинских центров и исследовательских центров по всему миру.
Недавно выявленные схемы используют преимущества недавно открытых лекарств для расширения арсенала лечения и дают врачам новые способы сократить и персонализировать лечение, минимизировать побочные эффекты и лечить пациентов, используя только таблетки вместо ежедневных инъекций. Они также предлагают альтернативы в случае непереносимости лекарств, нехватки или отсутствия лекарств или лекарственной устойчивости, говорят исследователи.
Испытание endTB является одним из четырех недавних усилий по использованию рандомизированных контролируемых испытаний для проверки новых, более коротких и менее токсичных схем лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза. endTB использует два новых препарата, бедаквилин и деламанид, которые, когда они появились на рынке в 2012–2013 годах, были первыми новыми противотуберкулезными препаратами, разработанными почти за 50 лет.
Чтобы найти более короткие комбинации препаратов без инъекций для людей, инфицированных туберкулезом, устойчивым к рифампину, endTB протестировал пять новых полностью пероральных 9-месячных схем лечения с использованием двух новых препаратов в сочетании со старыми лекарствами.
Третий препарат, претоманид, получил экстренное разрешение FDA на специальное использование в схеме лечения туберкулеза с высокой лекарственной устойчивостью в 2019 году после начала клинического испытания endTB и не включен в схемы, используемые в этих испытаниях.
Испытательные схемы лечения считались эффективными, если они были по крайней мере такими же эффективными, как и в контрольной группе , которая получала высокоэффективную стандартную медицинскую помощь, составленную в соответствии со строгой интерпретацией рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Три успешных новых режима были успешными для 85–90% пациентов, по сравнению с 81% успеха для людей в контрольной группе. Контрольная группа лечилась более длительными курсами лечения, которые также включали недавно открытые лекарства.
Испытание началось в 2017 году и охватило 754 пациента из семи стран: Грузии, Индии, Казахстана, Лесото, Пакистана, Перу и Южной Африки. Целью было улучшение лечения пациентов с туберкулезом, устойчивым к рифампину. По оценкам ВОЗ, ежегодно около 410 000 человек заболевают туберкулезом, устойчивым к рифампину, включая людей с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Только 40% из них диагностируются и лечатся, 65% из них успешно.
В состав исследуемой популяции входили дети, а также люди, инфицированные ВИЧ или гепатитом С, оба заболевания распространены в группах населения с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом. В рамках другого нововведения в исследование endTB были включены женщины, забеременевшие во время лечения. Эти группы часто исключаются из клинических испытаний .
В специальном отчете, опубликованном в августе 2024 года, ВОЗ добавила три не менее эффективных режима из исследования endTB в список вариантов лечения туберкулеза с устойчивостью к рифампину и туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ); рекомендации распространяются на эти игнорируемые группы, а также на беременных женщин .
Благодаря недавним усилиям по прекращению патентной исключительности бедаквилина, два из режимов endTB и рекомендованный ВОЗ режим, содержащий претоманид, можно приобрести менее чем за 500 долларов, что является целью доступа, установленной активистами более 10 лет назад, и которая была достигнута только сейчас. Все эти инновации в совокупности означают, что новые сокращенные полностью пероральные режимы доступны большему количеству людей, чем когда-либо.
По словам Кэрол Митник, одного из главных исследователей исследования, профессора глобального здравоохранения и социальной медицины в Институте Блаватника при HMS и директора по исследованиям проекта endTB в PIH, исследование endTB является частью масштабных преобразований в подходах к лечению туберкулеза в мире.
«Это партнерство под руководством Гарварда среди НПО, министерств здравоохранения и других академических партнеров определило три новых режима, которые сделают жизненно важную помощь значительно более доступной», — сказал Митник. «Мы также решили важный вопрос, оставшийся открытым после испытаний фармацевтической промышленности, которые вывели на рынок бедаквилин и деламанид: как можно использовать эти новые препараты для сокращения и упрощения лечения, сохраняя при этом эффективность?»
До недавнего времени, сказал Митник, плохие варианты лечения и низкое качество доказательств затрудняли сдерживание волны предотвратимых смертей от туберкулеза. В течение многих лет единственные одобренные схемы лечения длились годами и включали ежедневные инъекции и высокотоксичные лекарства с часто серьезными побочными эффектами.