Клиническое исследование, сравнивающее одностраничную инструкцию по приему лекарств, предложенную Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), с обновленной версией, разработанной исследователями из Питтсбургского университета, которая количественно оценивает риски и пользу препарата, показало, что последняя версия более информативна и помогает пациентам чувствовать себя более подготовленными к принятию решений.

Исследование, опубликованное в JAMA Network Open , в котором в качестве примера использовался препарат мифепристон, подчеркивает важность информирования о рисках и преимуществах рецептурных препаратов, а также о масштабах этих рисков и преимуществ.

«Предложенная FDA информационная брошюра для пациентов о лекарственных средствах во многом верна: она лаконична и проста», — отметила ведущий автор Тамар Кришнамурти, доктор философии, доцент кафедры общей внутренней медицины Медицинской школы Питта и Научно-исследовательского института Magee-Womens.

«Но здесь не учитываются нюансы рисков, и предполагается, что пациент уже знает о преимуществах препарата. Наше исследование показывает, что эту сложность можно объяснить простым для понимания способом, что может помочь людям принимать более обоснованные решения относительно своего здоровья».

В настоящее время руководства по приему лекарств пациентам предоставляются при определенных обстоятельствах, например, для лекарств с серьезными рисками или когда информация о продукте может предотвратить серьезные побочные эффекты. Но поскольку эти раздаточные материалы не имеют стандартизированного формата, они могут быть длинными — часто на четыре или пять страниц — и неясными.

Чтобы помочь пациентам более безопасно и эффективно использовать лекарства, FDA недавно предложило новую одностраничную брошюру с информацией о лекарственных средствах для пациентов (PMI) для всех рецептурных препаратов, используемых в амбулаторных условиях, в которой четко изложены инструкции по применению, информация о безопасности, предупреждения и распространенные побочные эффекты.

Однако нет никаких требований перечислять преимущества препарата, количественно оценивать его эффективность или частоту возникновения распространенных побочных эффектов или объяснять, как действует препарат.

«FDA, возможно, предполагает, что когда пациенты выбирают свои лекарства, их поставщик уже четко информирует их о преимуществах препарата, но если кто-то полагается на PMI для принятия решения, эта информация должна быть включена», — сказал Кришнамурти.

«Также важно рассказывать людям о размерах рисков и преимуществ лекарственного препарата, чтобы они знали, насколько вероятно то или иное событие, а не просто то, что это возможно».

По словам Кришнамурти, ПМИ также должны включать механистическое объяснение того, как действует препарат, чтобы пациенты могли понять, что происходит в их организме.

Сосредоточившись на мифепристоне, который используется в сочетании с другим препаратом под названием мизопростол для прерывания беременности сроком менее 10 недель, Кришнамурти и ее команда разработали так называемый PMI критического решения, который похож на PMI FDA, но объясняет, как работает препарат, как часто он эффективен и как часто возникают побочные эффекты. Например, вместо того, чтобы утверждать, что лихорадка и головная боль являются распространенными побочными эффектами, он указывает, что 48% пациентов испытывают лихорадку, а 43% — головную боль.

Чтобы проверить эффективность различных коммуникаций о мифепристоне, исследователи набрали 330 женщин-участниц с помощью онлайн-опроса. После случайного распределения по группам для просмотра пятистраничного руководства по лекарствам от поставщика лекарств , PMI FDA или PMI Decision Critical, участники были протестированы на знание препарата и ответили на вопросы о полезности информации.

Участники оценили как FDA, так и Decision Critical PMI как имеющие более высокую читаемость по сравнению с раздаточными материалами поставщика. Decision Critical PMI набрал больше баллов, чем два других сообщения с точки зрения понимания, поддержки принятия решений и указаний по использованию лекарств.

«Наши результаты подтверждают другие доказательства того, что прозрачность в отношении неопределенности и предоставление людям цифр, позволяющих им самостоятельно оценить силу доказательств относительно препарата, является лучшей практикой для информирования о рисках», — сказал Кришнамурти.

«Мы надеемся, что эти результаты повлияют на внесение изменений в окончательные требования FDA к предлагаемому PMI, что может стать невероятно полезным средством коммуникации для пациентов, особенно в отношении препаратов, которые могут стать объектом популярной дезинформации».

По словам Кришнамурти, предложение FDA в настоящее время не требует от фармацевтических компаний тестировать сообщения в своих PMI.

«Предлагаемый регламент будет сообщать поставщикам, какие темы им необходимо освещать в PMI, но нет требования о тестировании того, насколько хорошо люди читают или понимают материалы», — пояснила она. «Тестирование пользователями должно быть обязательным для общедоступной информации обо всех препаратах».