Первая вакцина против малярии в крови хорошо переносится и обеспечивает эффективную защиту в клинических испытаниях
Результаты клинического испытания новой вакцины-кандидата против малярии (RH5.1/Matrix-MTM) показывают, что она хорошо переносится и обеспечивает эффективную защиту от кровяной стадии заболевания — это первая прививка, которая сделала это.
Малярия, вызываемая паразитами Plasmodium falciparum, является основной причиной смерти детей в возрасте до пяти лет во многих частях Африки. Кровяная стадия малярии — когда паразит поражает эритроциты — вызывает симптомы заболевания, такие как лихорадка и озноб, и может привести к тяжелым, опасным для жизни осложнениям, таким как анемия и отказ органов.
Исследование проводилось учеными Оксфордского университета в сотрудничестве с Отделом клинических исследований Nanoro (CRUN) в Институте исследований в области здравоохранения (IRSS) в Буркина-Фасо, Лондонской школой гигиены и тропической медицины (LSHTM) в Великобритании и Национальным институтом здравоохранения (NIH) в США при поддержке других партнеров, включая Serum Institute of India Pvt. Ltd, Novavax и ExpreS2ion Biotechnologies ApS.
Исследовательская группа проверила безопасность и эффективность вакцины-кандидата против малярии RH5.1/Matrix-MTM на стадии заражения в крови у детей в возрасте от 5 до 17 месяцев в Наноро, Буркина-Фасо, после положительных результатов первой фазы среди взрослых и детей в Танзании.
В исследовании 2023 года приняли участие более 360 детей, которых разделили на две группы: одна получила три дозы вакцины RH5.1/Matrix-MTM, а другая — три дозы вакцины от бешенства в качестве контроля. Ни участники, ни их семьи, ни исследовательские группы не знали, кто получил какую вакцину.
Результаты, опубликованные в The Lancet Infectious Diseases , показали, что вакцина хорошо переносится без каких-либо проблем с безопасностью. Дети, которым была сделана прививка, выработали высокие уровни антител против паразита, особенно те, кто получил свои дозы вакцины в 0, 1 и 5 месяцев, а не в 0, 1 и 2 месяца. Эта группа, что важно, достигла 55% эффективности в профилактике клинической малярии в течение 6-месячного периода.
Кроме того, в группе детей, у которых развилась клиническая малярия, у части из них были обнаружены очень высокие уровни паразитов в крови. Примечательно, что вакцина также продемонстрировала более чем 80% эффективность против этих более высоких уровней малярийных паразитов, что позволяет предположить, что эта вакцина может предотвратить тяжелые случаи заболевания у детей в реальных условиях. Эти результаты будут более подробно изучены в будущих клинических испытаниях.
Профессор Анджела Минасян, врач-инфекционист и доцент кафедры биохимии, которая возглавляет программу вакцинации против малярии на клинической стадии в крови в Оксфордском университете, сказала: «Наша цель — воздействовать на стадию заболевания в крови с помощью этой вакцины — значительно сократить число тяжелых случаев и смертей».
«Текущие лицензированные вакцины R21/Matrix-MTM и RTS,S/AS01 нацелены на стадию развития паразита в печени и очень эффективны в предотвращении попадания паразитов в кровь. Однако если они не справятся и паразиты проскользнут сквозь сеть, болезнь разовьется, поскольку эти одобренные вакцины не обладают активностью против малярии в крови. Добавление RH5.1/Matrix-MTM к этим лицензированным вакцинам должно обеспечить жизненно важную вторую линию обороны, достигая еще более высоких уровней защиты.
«Важно то, что наше исследование предоставило первые реальные данные, показывающие, что этот тип вакцины работает за счет снижения уровня паразитов в крови».
Профессор паразитологии и региональный директор Института исследований в области здравоохранения (IRSS) в Буркина-Фасо Халиду Тинто сказал: «Частые заражения малярией могут нарушить рост и развитие ребенка. Защита от заражения в крови помогает детям расти более здоровыми и добиваться лучших результатов в образовании и развитии».
«Это испытание показало, что вакцина RH5.1/Matrix-MTM безопасна и хорошо переносится. Серьезных побочных эффектов не зарегистрировано, и на дальнейших этапах испытания и последующих испытаниях будет продолжен мониторинг долгосрочной безопасности и эффективности вакцины.
«После вакцин RTS,S/AS01 и R21/Matrix-MTM мы с гордостью видим, что Отдел клинических исследований Nanoro снова в авангарде этих хороших новостей для стран, эндемичных по малярии. Что еще важнее, эти удивительные результаты открывают двери для комбинированного подхода к вакцинации с более высокой эффективностью в ближайшем будущем».
Профессор Саймон Дрейпер, профессор вакцинологии и трансляционной медицины на кафедрах педиатрии и биохимии Института нанонауки Кавли и изобретатель вакцины RH5.1/Matrix-MTM, сказал: «Разработка эффективной вакцины против малярии на стадии заражения в крови оказалась исключительно сложной научной задачей, поскольку предыдущие клинические испытания на протяжении нескольких десятилетий показывали отсутствие или минимальную эффективность».
«Эти первые результаты эффективности нового поколения вакцин-кандидатов на стадии введения в кровь, нацеленных на малярийный белок RH5, чрезвычайно обнадеживают и представляют собой важную веху в области борьбы с малярией.
«Теперь у нас есть захватывающая возможность протестировать новую вакцину RH5.1 для стадии крови в сочетании с одобренными вакцинами для стадии печени с целью разработки продукта второго поколения, который может обеспечить очень высокий уровень эффективности против заболевания малярией у маленьких африканских детей».
Это было двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 2b. Адъювант Matrix-M на основе сапонина от Novavax, который усиливает реакцию иммунной системы и увеличивает величину и продолжительность реакции антител, используется как для вакцины- кандидата RH5.1/Matrix-M , так и для вакцины R21/Matrix-M.