Крупное клиническое исследование показало, что стимуляция блуждающего нерва облегчает тяжелую депрессию
Люди с тяжелой, устойчивой к лечению депрессией, которые прошли курс нейростимулирующей терапии, показали значительное улучшение симптомов депрессии, качества жизни и способности выполнять повседневные задачи через год, согласно результатам национального многоцентрового клинического исследования, проведенного Школой медицины Вашингтонского университета в Сент-Луисе. Результаты опубликованы в паре статей в журнале Brain Stimulation .
В исследовании приняли участие около 500 человек в 84 центрах по всей территории США. Все участники страдали от тяжелой депрессии , которую невозможно было эффективно лечить с помощью лекарств или других подходов. Это исследование представляет собой одну часть исследования RECOVER ; другая часть занимается биполярной депрессией и продолжается . Три четверти участников были настолько больны, что не могли работать.
Каждому участнику имплантировали устройство, стимулирующее левый блуждающий нерв — основной проводник между мозгом и внутренними органами, — но только половина устройств была включена. Исследователи отслеживали ответы участников с помощью нескольких проверенных инструментов оценки. Хотя основной инструмент оценки не выявил существенных различий между группами «включено» и «выключено», многие другие измерения показали существенные преимущества использования устройства.
«Эти пациенты крайне больны, и большинство из них находятся в таком состоянии уже очень давно», — сказал доктор медицины Чарльз Р. Конвей, профессор психиатрии в медицинском центре Вашингтонского университета и главный исследователь исследования RECOVER.
«В среднем каждый пациент уже перепробовал 13 видов лечения, которые не помогли ему до того, как он записался в исследование, и они провели более половины своей жизни, страдая от депрессии. Но, несмотря на этот сверхвысокий уровень стойкого заболевания, мы по-прежнему видим статистически значимые, измеримые улучшения симптомов депрессии, качества жизни и функциональных результатов».
Наблюдаемые улучшения потенциально меняют жизнь этих пациентов с тяжелой, рефрактерной депрессией, сказал Конвей. Тяжелая депрессия может сделать людей «парализованными жизнью», неспособными выполнять повседневные задачи . Степень улучшения, которую испытывают участники, может быть разницей между невозможностью встать с постели и продуктивностью и эффективным взаимодействием с близкими, сказал Конвей.
Устройство для стимуляции блуждающего нерва было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) почти два десятилетия назад для лечения резистентной депрессии , но оно не стало широко доступным. Из-за стоимости самого устройства и операции по его имплантации терапия может быть недоступной для многих пациентов, поскольку Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) и большинство частных страховых планов в настоящее время не покрывают ее.
Разработанное с целью сбора данных, необходимых CMS для определения необходимости покрытия терапии, исследование RECOVER направлено на оценку эффективности терапии стимуляцией блуждающего нерва при резистентной депрессии как в качестве самостоятельного средства, так и в составе биполярного расстройства. Многие частные компании медицинского страхования следуют примеру CMS, когда дело касается покрытия, поэтому решение CMS о покрытии устройства и операции по имплантации может сделать терапию доступной для гораздо большего числа людей. CMS помогла разработать исследование RECOVER.
Терапия стимуляцией блуждающего нерва при резистентной депрессии заключается в имплантации устройства, похожего на кардиостимулятор, под кожу в области груди с проводом, подключенным к левому блуждающему нерву в области шеи. Устройство является частью системы VNS-терапии, производимой LivaNova US, Inc.
Устройство VNS-терапии испускает стимуляцию нерва, который в свою очередь посылает электрические импульсы в области мозга, связанные с регуляцией настроения. В этом исследовании 493 человекам были имплантированы устройства, и примерно половина (249) устройств были активированы в течение 12-месячного рандомизированного контрольного периода. Другая половина устройств не имела активной стимуляции в течение контрольного периода.
Первые два месяца 12-месячного испытательного периода были посвящены тому, чтобы правильно настроить электрические параметры устройств для каждого пациента. Начиная с третьего месяца, исследователи получали ежемесячные оценки симптомов депрессии у участников с использованием четырех проверенных инструментов оценки, два из которых были заполнены слепыми внешними клиницистами исследовательской группы, один — психиатром или психологом на месте и один — самими пациентами. Участники также оценивали собственное качество жизни и способность выполнять повседневные задачи каждые три месяца, используя три проверенных инструмента для оценки качества жизни и два — для оценки функциональных способностей.
Все участники уже проходили лечение от депрессии и продолжали посещать лечащих врачей-психиатров во время испытания. Врачей отговаривали от начала лечения пациентов новыми антидепрессантами во время испытания, но тем, кто уже получал лечение, рекомендовали продолжать его. Результаты измерялись в процентах времени, в течение которого участники испытывали облегчение симптомов депрессии .
В целом, люди с активированными устройствами провели значительно больше времени с улучшенными симптомами, чем те, у кого устройства неактивны. Полная ремиссия была редкостью и не отличалась между группами. Люди с активированными устройствами также сообщили о значительном улучшении качества жизни и функциональных способностей.
«Что действительно важно здесь, так это то, что сами пациенты сообщали об улучшении своей жизни», — сказал Конвей. «У вас есть группа людей, которым не помогло смехотворно большое количество методов лечения, включая очень агрессивные методы, такие как электросудорожная терапия.
«И они не просто говорят: «Да, я чувствую себя немного лучше». Они говорят, что видят существенные улучшения в своей способности функционировать и жить своей жизнью. И самое приятное в стимуляции блуждающего нерва, как мы знаем из других исследований, заключается в том, что когда пациент реагирует, эффект обычно сохраняется».
Большинство улучшений не наблюдалось до последних трех месяцев исследования. Это открытие неудивительно, учитывая, что потенциальные улучшения от стимуляции блуждающего нерва, как известно, прогрессируют медленно в течение первого года лечения. В конце года устройства, которые были выключены в течение 12-месячного контрольного периода, были включены.
Первичный показатель результата не смог показать существенной разницы между двумя группами лечения, поскольку группа, не принимавшая участия в исследовании, сообщила о большем улучшении, чем ожидалось, особенно за последние несколько недель. Следует отметить, что все участники знали, что устройства будут активированы в конце года, что могло повлиять на тех из контрольной группы, которые знали о возможном облегчении, сказал Конвей.
Участники будут наблюдаться еще четыре года, чтобы определить, как долго сохраняются эффекты и насколько участники в конечном итоге выигрывают. Кроме того, исследователи работают над выявлением характеристик пациентов, связанных с наибольшим ответом.