В пятницу американские органы здравоохранения отклонили заявку на лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) препаратом МДМА, широко известным как экстази, заявив, что необходимо провести дополнительные исследования.

Компания Lykos Therapeutics, подавшая заявку, в своем заявлении сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) запросило проведение дополнительного клинического испытания третьей фазы для изучения «безопасности и эффективности» МДМА.

Группа экспертов, созванная FDA для оценки клинических данных по МДМА, в начале июня подавляющим большинством голосов пришла к выводу о недостаточности доказательств его эффективности.

Хотя это и неудивительно, объявленное в пятницу решение стало ударом по сторонникам нового метода лечения.

«Запрос FDA на проведение еще одного исследования глубоко разочаровывает не только всех тех, кто посвятил свою жизнь этому новаторскому начинанию, но и, в первую очередь, миллионы американцев с посттравматическим стрессовым расстройством… которые не видели никаких новых вариантов лечения более двух десятилетий», — заявила генеральный директор Lykos Эми Эмерсон.

ПТСР — это изнурительное психическое расстройство, которое развивается после того, как человек переживает или подвергается угрозе травматических событий , таких как смерть, драка или сексуальное насилие.

По оценкам, ежегодно от него страдают около пяти процентов американцев.

Варианты фармацевтического лечения ПТСР на данный момент ограничены двумя антидепрессантами, эффект от которых наступает через три месяца приема, а показатели эффективности этих препаратов оказались неравномерными.

МДМА (метилендиоксиметамфетамин) входит в Список 1 Закона о контролируемых веществах, и одобрение его для медицинского применения стало бы серьезным сдвигом.

Калифорнийская компания Lykos обосновала свой запрос на получение одобрения регулирующих органов результатами двух клинических исследований , в каждом из которых приняли участие около 100 человек. Целью исследований была оценка эффективности МДМА в сочетании с другими психологическими вмешательствами, такими как психотерапия, по сравнению с плацебо в сочетании с психотерапией.

Эти два исследования, опубликованные в престижном журнале Nature Medicine , показали, что МДМА действительно безопасен и весьма эффективен при лечении ПТСР.

Однако девять из 11 экспертов комиссии FDA заявили, что имеющихся данных недостаточно, чтобы доказать эффективность лечения, а 10 из 11 заявили, что польза не перевешивает риски.

В информационном документе, подготовленном перед встречей, сотрудники FDA выразили обеспокоенность по поводу методологии клинических испытаний Lykos и раскритиковали компанию за то, что она не собрала достаточно данных о побочных эффектах.

Компания заявила, что «в ближайшие месяцы будет усердно работать над устранением обеспокоенности FDA и использовать процедуры агентства для разрешения научных разногласий».

«Мы намерены работать не покладая рук и использовать все доступные регуляторные пути, чтобы найти разумный и скорый путь вперед», — добавил Эмерсон.