Клинические испытания показывают, что антикоагулянтный препарат значительно снижает частоту кровотечений у пациентов с мерцательной аритмией
Пациентам с мерцательной аритмией обычно назначают антикоагулянты или препараты для разжижения крови, чтобы снизить риск инсульта, но многие могут прекратить их прием или вообще не получить рецепт из-за опасений повышенного риска осложнений, связанных с кровотечением.
Исследователи из больницы Mass General Brigham оценили препарат, представляющий новый класс антикоагулянтов, известных как ингибиторы фактора XI, для лечения пациентов с мерцательной аритмией в рамках исследования AZALEA-TIMI 71.
Испытание было прекращено досрочно по рекомендации Комитета по мониторингу данных из-за значительного снижения кровотечения по сравнению со стандартным лечением.
Исследователи сообщают в журнале New England Journal of Medicine, что абелацимаб, ингибитор фактора XI, значительно снижает кровотечение по сравнению со стандартным антикоагулянтом ривароксабаном .
«Для специалистов в области сердечно-сосудистой медицины, пациентов и поставщиков медицинских услуг должно быть чрезвычайно приятно, что ингибиторы фактора XI оправдывают свое обещание высочайшей безопасности», — сказал Кристиан Рафф, доктор медицины, магистр общественного здравоохранения, директор отделения общей кардиологии в кардиоваскулярном отделении больницы Brigham and Women's Hospital, один из основателей системы здравоохранения Mass General Brigham, старший исследователь исследовательской группы TIMI и главный исследователь исследования AZALEA-TIMI 71.
«Фибрилляция предсердий — распространенное заболевание, а кровотечение при использовании имеющихся в настоящее время антикоагулянтов, приводящее к существенному недостатку лечения, по-прежнему является одним из самых серьезных недостатков в лечении сердечно-сосудистых заболеваний ».
Примерно у одного из трех человек развивается мерцательная аритмия, что делает ее одним из самых распространенных сердечно-сосудистых заболеваний в мире. Риск инсульта значительно увеличивается у пациентов с мерцательной аритмией, поскольку в камерах сердца образуются тромбы , которые могут перекачиваться в мозг, вызывая инсульт.
Исследование AZALEA-TIMI 71 является крупнейшим и самым продолжительным исследованием, изучающим ингибитор фактора XI в сравнении со стандартными пероральными антикоагулянтами прямого действия на сегодняшний день. Команда зарегистрировала 1287 участников в 95 исследовательских центрах по всему миру.
Участники были рандомизированы и получали ежемесячные инъекции 150 мг абелацимаба, 90 мг абелацимаба или стандартную дозировку ривароксабана (20 мг или 15 мг у пациентов со сниженной дозой).
Команда обнаружила, что доза абелацимаба 150 мг снизила кровотечение, требующее госпитализации или медицинской помощи, на 62% по сравнению с ривароксабаном. Доза абелацимаба 90 мг снизила те же типы кровотечений на 69%. Кроме того, команда обнаружила, что обе дозы абелацимаба почти устранили желудочно-кишечное кровотечение по сравнению с ривароксабаном, которое является наиболее распространенным типом кровотечения, которое возникает у пациентов, принимающих доступные в настоящее время антикоагулянты.
Группа отмечает, что в исследовании AZALEA-TIMI 71 частота инсультов была низкой, и не было выявлено существенных различий между пациентами в группах абелацимаба и пациентов, принимавших ривароксабан, хотя исследование не было рассчитано на ишемические события.
Исследовательская группа TIMI возглавляет текущее исследование III фазы LILAC-TIMI 76, в ходе которого будет сравниваться доза абелацимаба 150 мг с плацебо у пациентов с фибрилляцией предсердий высокого риска, которым не показаны текущие антикоагулянты для профилактики ишемического инсульта и системной эмболии.
«Исследование AZALEA-TIMI 71 подтвердило, что ингибиторы фактора XI имеют невероятно безопасный профиль кровотечения у пациентов с мерцательной аритмией, что является огромным потенциальным достижением для наших пациентов», — сказал Рафф. «Теперь мы можем переключить наше внимание, ожидая результатов испытаний фазы III».