Подкожное введение препарата-ингибитора ФНО улучшает показатели ремиссии у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени и язвенным колитом, согласно результатам недавнего клинического исследования фазы 3, опубликованным в журнале Gastroenterology .

По словам доктора медицины Стивена Ханауэра, профессора медицины отделения гастроэнтерологии и гепатологии им. Клиффорда Джозефа Барборки и ведущего автора исследования , полученные результаты демонстрируют эффективность и безопасность альтернативной поддерживающей терапии для пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени тяжести , которую можно проводить самостоятельно, не выходя из дома.

«Цель состоит в том, чтобы предоставить пациентам, которые уже получают внутривенный инфликсимаб, новый вариант, если они хотят перейти на подкожную форму, поскольку это удобнее и меньше влияет на качество жизни по какой-либо причине», — сказал Ханауэр.

Болезнь Крона и язвенный колит (ЯК) являются хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) желудочно-кишечного тракта. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в настоящее время эти заболевания поражают более миллиона американцев.

Хотя симптомы схожи, болезнь Крона может вызвать воспаление в любой части пищеварительного тракта, тогда как язвенный колит поражает только толстую кишку. Лечение болезни Крона и ЯК не является универсальным подходом, а основывается на текущей тяжести заболевания пациента и долгосрочном прогнозе, по словам Ханауэра.

Для пациентов с легким заболеванием противовоспалительный препарат месаламин обычно назначается в качестве базовой терапии. При умеренном и тяжелом заболевании кортикостероиды могут помочь облегчить симптомы пациента и быстро уменьшить воспаление, но также могут вызывать множество негативных побочных эффектов , включая повышенный риск инфекции и истончение костей.

«Как только пациент начинает принимать стероиды, цель состоит в том, чтобы прекратить их прием. Поэтому следующим шагом будет определение терапевтических подходов, которые могут либо улучшить симптомы у пациентов, либо способствовать выздоровлению пациентов, принимающих стероиды, и как сохранить благополучие пациентов после приема стероидов, поскольку мы имеем дело с хроническим заболеванием», — сказал Ханауэр.

Пациентам, которым отменяют кортикостероиды, обычно назначают терапию, включающую ингибиторы ФНО ( фактора некроза опухоли ), которые еще больше снижают и без того сверхактивную иммунную систему кишечника, что приводит к воспалению кишечника, вызывающему типичные симптомы, связанные с ВЗК.

Первым ингибитором анти-ФНО, одобренным FDA, был инфликсимаб, который вводится внутривенно в течение двухчасовой инфузии и остается одним из современных стандартных методов лечения умеренной и тяжелой болезни Крона и ЯК. В 2016 году FDA одобрило внутривенный CT-P13 — первый биоаналог инфликсимаба — а в 2023 году одобрило подкожную формулу CT-P13, которую пациенты могут вводить самостоятельно с помощью инъекции в кожу.

В текущем исследовании группа Ханауэра поставила перед собой цель оценить эффективность и безопасность подкожного введения CT-P13 по сравнению с плацебо после внутривенной индукции CT-P13 у более чем 900 пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени тяжести и язвенным колитом, которые ранее прошли внутривенное лечение анти-ФНО.

Все пациенты получали CT-P13 внутривенно каждые две недели в течение первых шести недель исследования. На 10 неделе пациенты были рандомизированы для получения либо 120 миллиграммов CT-P13 подкожно, либо плацебо каждые две недели до конца 54 недель.

В группе с болезнью Крона у участников, которым подкожно вводили CT-P13, наблюдались более высокие показатели клинической ремиссии и эндоскопического ответа по сравнению с пациентами, которым вводили только плацебо (62,3% против 32,1% для ремиссии и 51,1% против 17,9% для эндоскопического ответа). В группе с язвенным колитом показатели клинической ремиссии также были выше у пациентов, которым подкожно вводили CT-P13, по сравнению с пациентами, которым вводили плацебо (43,2% против 20,8%).

Результаты исследования демонстрируют эффективность подкожного введения CT-P13 в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени тяжести и язвенным колитом , которые ранее реагировали на внутривенное введение CT-P13.

«В целом результаты подтверждают целесообразность применения CT-P13 SC в качестве варианта поддерживающей терапии у пациентов с ВЗК, у которых наблюдался первоначальный ответ на внутривенное введение инфликсимаба», — пишут авторы.