Клинические испытания методов профилактики повторных инсультов обычно включают только участников, у которых есть небольшая или нулевая инвалидность от предыдущего инсульта. Новое исследование Йельского университета показывает, что исключение пациентов с такой инвалидностью из испытаний может ограничить то, что можно сделать из их результатов.

Пациенты с инвалидностью, вызванной инсультом , которая может включать невозможность ходить или потребность в помощи в повседневной деятельности, составляют более половины популяции, пережившей инсульт. Включение их в испытания даст когорты исследований, которые лучше отражают — и методы лечения, которые лучше поддерживают — реальное население, говорят исследователи.

Результаты исследования были опубликованы в журнале JAMA Network Open .

Для исследования ученые использовали данные двух клинических испытаний , в которых участвовали пациенты с умеренной или тяжелой инвалидностью: одно из них проводилось в период с 2003 по 2008 год и включало более 20 000 пациентов, а другое — в период с 2005 по 2015 год, в котором приняли участие более 3800 пациентов.

Инвалидность, вызванная инсультом, измеряется с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) по шкале возрастающей тяжести от нуля до пяти. Исследование классифицировало пациентов как не имеющих симптомов (оценка mRS ноль), легкой инвалидности (оценка mRS один или два) или умеренной или тяжелой инвалидности (оценка mRS три или выше).

В новом исследовании ученые изучили тяжесть постинсультной инвалидности пациентов и то, случались ли у них впоследствии повторные инсульты или серьезные сердечно-сосудистые заболевания.

«Мы обнаружили, что частота как повторного инсульта, так и серьезных сердечно-сосудистых событий была значительно выше у участников с более тяжелой инвалидностью», — сказал доктор Адам де Хавенон, доцент кафедры неврологии Йельской школы медицины и ведущий автор исследования.

В более крупном исследовании 7,2% тех, у кого не было инвалидности, 8,7% тех, у кого была легкая инвалидность, и 10,6% тех, у кого была умеренная или тяжелая инвалидность, перенесли последующий инсульт. Эта закономерность сохранилась и во втором исследовании (6,4%, 9,0% и 11,7% соответственно).

Аналогичным образом, частота серьезных сердечно-сосудистых событий увеличивалась с увеличением степени инвалидности: с 10,1% у пациентов без инвалидности до 17,2% у пациентов с умеренной или тяжелой степенью инвалидности в более крупном исследовании и с 10,9% до 15,3% во втором исследовании.

Результаты показывают, что у пациентов с незначительной или отсутствующей инвалидностью, вызванной инсультом, может быть меньший риск повторного инсульта. Включая только эту группу, клинические испытания могут не охватывать весь потенциал любого изучаемого лечения; и наоборот, результаты этих испытаний могут не распространяться на пациентов с более тяжелой инвалидностью.

«Я подошел к этому с точки зрения клинициста, желающего увидеть исследование, которое обобщает всех пациентов, которых я лечу, а не только некоторых», — сказал де Хавенон. «Но как исследователь я также начал задаваться вопросом, не недооцениваем ли мы некоторые демографические группы в результате исключения пациентов с ограниченными возможностями».

Исследование показало, что пациенты с более тяжелой степенью инвалидности после инсульта с большей вероятностью были женщинами или представителями недостаточно представленных расовых и этнических групп. Таким образом, исключение лиц с более тяжелой степенью инвалидности также снизило бы представительство этих групп в испытаниях.

«Эти результаты важны, поскольку мы должны стремиться проводить исследования, которые можно было бы обобщить не только с точки зрения инвалидности, но и с точки зрения пола, расы и этнической принадлежности», — сказал де Хавенон.

Некоторые испытания могут исключать участников с более тяжелой инвалидностью из-за опасений по поводу соблюдения протокола или показателей отсева. Однако в своем исследовании де Хавенон и его коллеги обнаружили, что отклонение от протокола или отчисление из исследования происходило с одинаковой частотой среди всех уровней инвалидности.

По словам де Хавенона, вывод заключается в том, что разработчикам испытаний следует включать участников с различными формами инвалидности.

«Это правда, что люди с умеренной или тяжелой инвалидностью требуют дополнительных соображений при рассмотрении исследования с долгосрочным наблюдением», — сказал де Хавенон. «Но если вы начнете думать об этих соображениях и консультироваться с людьми, пережившими инсульт, которые имеют умеренную инвалидность, при планировании исследования, это не будет такой уж проблемой. Клинические исследования других заболеваний включают участников с инвалидностью. Нет причин, по которым исследования инсульта не должны этого делать».