Неврологи диагностируют когнитивные нарушения с помощью клинического обследования памяти и навыков мышления. Чтобы определить, является ли болезнь Альцгеймера причиной когнитивных нарушений, необходимо получить доказательства специфических изменений мозга, характерных для болезни Альцгеймера, как правило, с помощью сканирования мозга или спинномозговой пункции. Выявление людей, чьи когнитивные симптомы вызваны болезнью Альцгеймера, имеет решающее значение сейчас, когда доступны новые методы лечения болезни Альцгеймера, которые могут изменить течение заболевания.

Чтобы сделать диагностику более удобной для пациентов, многие компании начали продавать анализы крови на болезнь Альцгеймера потребителям, и по крайней мере пять компаний теперь предлагают эти тесты врачам для клинического использования. Врачи не могут знать, какие тесты наиболее точны, поскольку до сих пор тесты не оценивались в прямом сравнении с использованием той же популяции, методов и критериев.

Сюзанна Шиндлер, доктор медицины, доктор философии, и ее команда в Медицинской школе Вашингтонского университета в Сент-Луисе провели анализ данных, сравнивая точность шести коммерческих анализов крови, четыре из которых доступны клинически, в обнаружении признаков болезни Альцгеймера, в частности, наличия характерных амилоидных бляшек в мозге. Анализ показал, что некоторые из тестов достаточно точны, чтобы заменить спинномозговую пункцию и сканирование мозга у многих пациентов с когнитивными нарушениями . Результаты будут представлены сегодня, 30 июля, на устной сессии на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера в Филадельфии.

«Некоторые анализы крови точны, а некоторые нет, и врачи не знают, какие тесты использовать», — сказал Шиндлер, доцент кафедры неврологии Вашингтонского университета и ведущий автор исследования. «Благодаря этому прямому сравнению врачи теперь имеют более надежную информацию о том, какие тесты лучше всего помогут им поставить точный диагноз своим пациентам».

Подтверждение того, что когнитивные нарушения вызваны болезнью Альцгеймера — на ранних стадиях заболевания — имеет решающее значение для обеспечения доступа к новейшему поколению методов лечения болезни Альцгеймера. За последние два года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило два препарата, замедляющих развитие болезни, и в разработке находятся еще несколько. Оба одобренных FDA препарата нацелены на амилоид, поэтому врачи должны подтвердить, что у пациента в мозге откладывается амилоид, прежде чем назначать лечение. Кроме того, диагноз должен быть подтвержден как можно раньше в ходе течения болезни, поскольку эти препараты одобрены только для людей с очень легкими или легкими симптомами.

Команда оценила способность шести коммерчески доступных тестов крови обнаруживать белки в крови, которые коррелируют с ключевыми признаками болезни Альцгеймера: амилоидные бляшки и клубки белка тау в мозге, уменьшение объема мозга и когнитивные нарушения. Шесть тестов были разработаны ALZpath, C2N Diagnostics, Fujirebio Diagnostics, Janssen, Quanterix и Roche Diagnostics. C2N Diagnostics — это стартап Вашингтонского университета, и его тесты на болезнь Альцгеймера основаны на технологии, лицензированной C2N университетом.

Образцы крови и данные участников были получены из Инициативы по нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI), долгосрочного многоцентрового сотрудничества, направленного на выявление биомаркеров болезни Альцгеймера и продвижение разработки биомаркеров путем обмена данными и ресурсами в рамках исследовательского сообщества. В исследовании приняли участие 392 человека, которые предоставили образцы крови в течение шести месяцев после сканирования мозга. Средний возраст участников составил 78,1 года, и чуть менее половины (49%) продемонстрировали когнитивные нарушения.

Каждый из шести тестов измерял уровень в крови одного или нескольких биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера. В шести тестах пять различных биомаркеров измерялись с использованием различных методов. Один биомаркер, использованный в четырех тестах, оказался исключительно точным в определении признаков болезни Альцгеймера: форма тау, известная как фосфорилированный тау 217 (p-tau217).

«Некоторые люди думали, что нам может потребоваться измерить несколько биомаркеров, чтобы получить различные характеристики болезни Альцгеймера», — сказал Келлен Петерсен, доктор философии, преподаватель неврологии в Школе медицины. Петерсен был одним из руководителей анализа данных для исследования и выступит с устным докладом на международной конференции по болезни Альцгеймера. «Это не то, что мы обнаружили. P-tau217 в одиночку может сделать все это. Он точно предсказал уровни амилоида и тау в мозге, объемы мозга и когнитивные симптомы. Он был точнее, чем любой другой биомаркер или даже любая комбинация биомаркеров по всем направлениям».

Все четыре теста, включающие измерения p-tau217, показали хорошие результаты, независимо от подхода, который они использовали для измерения белка. Двумя лучшими исполнителями по всем измерениям стали PrecivityAD2 от C2N Diagnostics и Lumipulse от Fujirebio.

В июне Глобальная инициатива CEO по болезни Альцгеймера опубликовала статью в Nature Reviews Neurology, в которой излагается структура использования анализов крови в клиническом лечении болезни Альцгеймера и рекомендуются минимальные критерии приемлемой эффективности. Шиндлер является ведущим автором этой статьи.

«Мы пришли к выводу, что для использования без второго теста анализы крови должны быть такими же точными, как одобренные FDA анализы спинномозговой жидкости, которые имеют приблизительно 90% чувствительности и специфичности при выявлении болезни Альцгеймера у лиц с когнитивными нарушениями», — сказал Шиндлер. «В этом текущем исследовании тесты p-tau217 соответствовали этому стандарту, но другие — нет».