По словам эксперта по глобальному законодательству в области здравоохранения и студента-медика из Джорджтауна, мировые лидеры в области здравоохранения могут предпринять три высокоэффективных шага для реформирования глобальной нормативно-правовой базы и содействия удовлетворению острой потребности в равноправном доступе к диагностическим, терапевтическим средствам и вакцинам во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

В своей статье «Перспектива», опубликованной сегодня в журнале New England Journal of Medicine , профессор Джорджтаунской школы здравоохранения Сэм Халаби, доктор права, и Джордж О\’Хара, студент-медик Джорджтаунского университета и стипендиат Дэвида Э. Роджерса, утверждают, что эти реформы направлены на повышение потенциала национальных регулирующих органов, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, в обеспечении своевременного и безопасного доступа к основным медицинским продуктам.

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и избранная группа национальных регулирующих органов в настоящее время доминируют в процессе одобрения медицинских продуктов. Однако эта концентрация регулирующих возможностей в странах с высоким уровнем дохода привела к узким местам и задержкам в распределении критически важных медицинских принадлежностей во время чрезвычайных ситуаций, как это было во время пандемии COVID-19.

Недавний анализ подчеркивает, что лишь немногие национальные регулирующие органы, в первую очередь в странах с высоким уровнем дохода, соответствуют строгим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для «высокоэффективной работы». Примерно три четверти государств-членов ВОЗ не обладают достаточной нормативной зрелостью, чтобы гарантировать своему населению качество медицинской продукции, включая вакцины.

Для устранения этих недостатков Халаби, который руководит Центром трансформационного права в области здравоохранения при Институте национального и глобального права в области здравоохранения им. О\’Нила, и О\’Хара предлагают ВОЗ и мировым лидерам здравоохранения три ключевые меры:

Расширить координацию и планирование регулирования: ВОЗ должна активно участвовать в целенаправленном планировании с национальными регулирующими органами, которые достигли продвинутых уровней зрелости. Это включает интеграцию регулирующих органов из таких стран, как Корея, Саудовская Аравия и Сингапур, в региональную координационную инициативу для обзора и утверждения досье во время чрезвычайных ситуаций.
Задействуйте региональные и многосторонние банки развития: Банки развития должны согласиться предоставлять кредиты на закупку медицинских продуктов, одобренных органами, включенными в список ВОЗ, с определенной сертификацией. Это смягчит узкие места и проблемы доступа, усугубленные зависимостью от обозначения ВОЗ в списке для использования в чрезвычайных ситуациях во время пандемии COVID-19.
Содействие гибкости регулирования в соглашениях о пандемии: поскольку переговорщики завершают глобальное соглашение о пандемии, положения должны быть сосредоточены на скоординированном и многостороннем подходе к использованию формирующегося нормативного потенциала. Децентрализация нормативного обзора и расширение процесса утверждения для включения органов из стран с более сильными системами регулирования позволят СНСД обеспечить получение доз вакцины на более ранних этапах будущих ответных мер на пандемию.

«Вместе эти шаги могут способствовать более согласованному реагированию на будущие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения », — пишут Халаби и О\’Хара.

ВОЗ уже предприняла шаги по снижению зависимости от Европейского агентства по лекарственным средствам и FDA, создав новую структуру органов, перечисленных ВОЗ, чтобы заменить строгое назначение регулирующих органов. Однако авторы подчеркивают необходимость дополнительных усилий для обеспечения более строгого национального контроля над поставками вакцин и снижения зависимости от глобальных организаций, таких как COVAX.

«Расширение путей регулирования отдаст приоритет общественному здравоохранению, позволяя диагностике, терапии и вакцинам достигать населения быстрее», — пишут они. «Принимая постепенные, но высокоэффективные меры на основе классификаций систем регулирования ВОЗ, мировые лидеры здравоохранения могут организовать более справедливый и быстрый ответ».