Европейский орган по надзору за лекарственными средствами в пятницу отклонил заявку на маркетинг нового препарата для лечения болезни Альцгеймера, заявив, что риски побочных эффектов препарата, включая возможное кровоизлияние в мозг, перевешивают пользу.

Решение Европейского агентства по лекарственным средствам, базирующегося в Амстердаме, было встречено с тревогой, однако эксперты заявили, что эффективное лечение дегенеративного психического заболевания, поражающего миллионы людей только в Европе, становится все ближе.

«CHMP рекомендовал не выдавать разрешение на продажу препарата Leqembi, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера», — заявило Европейское агентство по лекарственным средствам, ссылаясь на свой комитет по оценке лекарственных средств для применения у человека.

Препарат Leqembi, разработанный американской транснациональной компанией Biogen и японской компанией Eisai, является торговой маркой активного вещества под названием леканемаб, которое используется для лечения взрослых с легкими проблемами памяти и когнитивными нарушениями, возникающими на ранних стадиях распространенного типа деменции.

Однако CHMP заявил, что «наблюдаемый эффект Лекемби на замедление снижения когнитивных способностей не перевешивает риск серьезных побочных эффектов, связанных с этим лекарством».

«Самой важной проблемой безопасности препарата Leqembi является частое возникновение аномалий визуализации, связанных с амилоидом (ARIA), побочного эффекта, наблюдаемого при визуализации мозга, который включает отек и потенциальные кровотечения в мозге», — заявили в EMA.

«Неудовлетворенная потребность»
Лекемби — это моноклональное антитело, тип белка, который прикрепляется к веществу в мозге и может задержать ухудшение заболевания. Вводится внутривенно каждые две недели.

Лекемби, а также другой препарат для лечения болезни Альцгеймера под названием Адухельм, также разработанный компаниями Biogen и Eisai, получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в начале прошлого года.

Оба препарата были одобрены FDA в рамках ускоренной процедуры для лечения серьезных заболеваний, в которых существует неудовлетворенная медицинская потребность.

Однако в конце января этого года компания Biogen сняла с рынка спорный препарат Aduhelm, заявив, что вместо этого сосредоточится на препарате Leqembi.

Предварительные данные исследования препарата Leqembi были опубликованы в сентябре 2022 года и показали, что он замедлил снижение когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера на 27 процентов.

По данным сайта Alzheimer Europe, в Европейском союзе около восьми миллионов человек страдают деменцией, причем более половины этих случаев приходится на болезнь Альцгеймера.

В своем заявлении компания Eisai заявила, что она «крайне разочарована негативным мнением CHMP».

«Существует значительная неудовлетворенная потребность в новых инновационных методах лечения, направленных на устранение основной причины прогрессирования заболевания», — заявила главный клинический специалист Eisai Линн Крамер.

Компания Eisai заявила, что будет добиваться повторного рассмотрения заключения EMA, «чтобы как можно скорее обеспечить доступность этого лечения для имеющих на него право людей, живущих с ранней стадией болезни Альцгеймера в ЕС».

По данным EMA, компания Eisai представила основное исследование с участием 1795 человек с ранней стадией болезни Альцгеймера, которые принимали либо Leqembi, либо плацебо. Результаты оценивались в течение 18 месяцев.

По словам Эйсай, надзорный орган добавил, что его отказ «не имел никаких последствий для пациентов, участвующих в клинических испытаниях препарата Лекемби».

По данным EMA, теперь Eisai может запросить повторное обследование в течение 15 дней.

«Наращивать усилия»
Эксперты выразили разочарование отказом ЕМА, но добавили, что «есть основания сохранять оптимизм».

«Леканемаб показал, что можно замедлить прогрессирование заболевания, и исследования действительно работают», — заявила Тара Спайерс-Джонс, президент Британской ассоциации неврологии.

«Теперь нам необходимо активизировать наши усилия по поиску новых и более безопасных методов лечения», — сказала она в своем заявлении, добавив, что «каждое открытие приближает нас к новым и лучшим методам лечения».

Барт Де Стропер, профессор кафедры болезни Альцгеймера в Университетском колледже Лондона, назвал решение EMA «прискорбным, но не неожиданным».

«Этот консервативный подход означает, что пациенты и врачи, желающие изучить доказанную эффективность препарата, теперь лишены доступа к нему», — сказал он в своем заявлении.

«Учитывая отсутствие современных методов лечения, становится удручающе думать, что если бы мы проявляли такую ​​осторожность в прошлом, особенно в отношении противораковых препаратов и их серьезных побочных эффектов, то сегодня мы могли бы остаться без лечения рака», — сказал Де Стропер.